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药物Ⅰ期临床试验质量管理实践
更新时间：2022-04-22 16:08:28 最新章节：附录 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
书籍简介
药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中非常重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
品牌：人卫社
上架时间：2021-03-01 00:00:00
出版社：人民卫生出版社
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最新章节
蒋萌 邹冲主编
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- 会员本书深入系统探讨了建昌帮药业及炮制发展史，归纳了建昌帮药业的类型与炮制特色。全书共分总论、各论两部分。总论收载建昌帮药业及炮制简史，传统炮制工具、辅料、方法及其应用，以及传统中药养护保管方法。各论以介绍炮制方法为主，收载各炮制法具有代表性的中药109种。本书保留了建昌帮清代至近代的宝贵传统炮制经验，地方色彩浓郁，用料土特，制法考究，记述翔实，能为中药炮制生产、科研提供技术资料，有一定的指导和实用价医学25.7万字
- 会员本丛书是由广东省药学会专家组成员根据实际工作经验出版的一套适合全科医生和药师阅读和参考的案头书。每个分册根据临床实际工作经验收集整理了不合理用药处方案例，全套书共收集处方案例千余例。每一个案例均从药师的角度进行了处方合理性分析，并提出了处方点评建议，便于指导基层医生和药师开展处方点评工作。医学12.4万字
- 会员本次修订总论将上版的9章内容扩展成12章；调整了上版章节顺序，全面地论述了有毒中药的概念及毒性分级；更新了有毒中药的国内外研究进展、海洋生物毒素类药物的应用、有毒中药外来污染物、有毒中药的炮制等内容。增加了有毒动物中药的概念和特点、含“马兜铃酸”中药的研究进展、“含吡咯里西啶生物碱中草药”、“含蒽醌类中药的毒性研究进展”等内容。删除了第8章“中药与药品非临床研究管理规范”内容。下篇依据2020年版医学89.9万字
- 会员每分册以疾病为目，每疾病分为概述、疾病诊断标准、西医治疗、中成药应用和单方验方等五个部分。既有西医关于疾病病因病理、诊断和治疗的主体内容，又注重体现中医辨证论治思维，简单、明了指导西医医生开处中成药处方。本书共3章，包括常见恶性肿瘤、恶性肿瘤常见并发症、恶性肿瘤治疗手段所致并发症。介绍疾病的定义、诊断要点、西医治疗要点，重点阐述中成药辨证应用，包括证候要点及中成药的组成、功效、用法用量。此外，还在医学20.7万字
- 会员本书在简明梳理重症感染的发病特点、常见病原菌与耐药性产生的基础上，针对常见的重症感染从抗感染的药物治疗原则、合理用药、不良反应应对、药物治疗监测、特殊情况处理（包括肝肾功能不全、妊娠期、老年人、新生儿）等方面进行系统阐释。医疗技术飞速发展的今天，新技能、新材料、新设备层出不穷，日新月异。开胸手术、复杂的腹腔肿瘤手术、大关节的置换手术、大器官移植手术等，让越来越多的重症患者重新回归家庭、回归社会，但医学35.7万字
- 会员本书分为14章：概论、新药筛选、原料药的药学研究、药物制剂的药学评价、临床前药理评价、非临床药代动力学研究、临床前一般毒理学评价、特殊毒性评价、临床药理评价、中药与天然药物的研究与评价、生物技术药物的研究与评价、新药研究中的统计学、新药研究中的伦理学、药物上市后再评价。本次修订将根据近几年新药研究的法规和指导原则等修订。本书内容丰富、条理清楚、系统性强，既注重原理介绍、又紧紧围绕实际需求，不仅为本医学42万字
- 会员修订的总体框架保持不变，对每个案例仍从【关键词】【案例简介】【药师点评】【特别提示】等方面进行评析。根据近年来临床工作中遇到的用药错误、会诊中见到的典型病例、处方点评中涉及的不当用药、不良反应报告中反映出的用药问题等收集新的经典案例，同时对原有的140个案例中不再具备典型性或代表性的案例进行删掉。医学30.7万字